國家藥監(jiān)局：中國醫(yī)療器械監(jiān)管策
來源：《環(huán)球》
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作者：臻儒在線
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發(fā)布時間：2019-12-13
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《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》指出，盡管醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“多、小、低”，行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏少，但該行業(yè)發(fā)展勢頭仍良好?！董h(huán)球》雜志記者從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，近5年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速在15%左右，高于同期國民經(jīng)濟(jì)年均增長水平。
“工欲善其事，必先利其器”，醫(yī)療領(lǐng)域也是如此，這里的“器”，主要是指醫(yī)療器械。隨著科技發(fā)展的日新月異，醫(yī)療器械也不斷刷新著人們對醫(yī)療技術(shù)的認(rèn)知，重塑著人們對醫(yī)療未來的期望。由于與生命和健康息息相關(guān)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為國內(nèi)外市場需求兩旺的朝陽產(chǎn)業(yè)。
新中國成立70年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無到有、逐漸豐富，再到裝備精良的過程，并正向國際化大步邁進(jìn)。與此同時，發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)也如影隨形。如何迎難而上，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新式發(fā)展？這其中，監(jiān)管成為一個特別的焦點(diǎn)。
發(fā)展與挑戰(zhàn)
2019年10月21日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》（藍(lán)皮書）指出，盡管醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“多、小、低”，行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏少，但該行業(yè)發(fā)展勢頭仍良好。
《環(huán)球》雜志記者從國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）了解到，近5年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速在15%左右，高于同期國民經(jīng)濟(jì)年均增長水平。
按照國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類，醫(yī)療器械類別為衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造。據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)，2017年，中國規(guī)模以上醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為2828.1億元，同比增長10.7%；規(guī)模以上衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為2266.8億元，同比增長13.5%；醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)值合計(jì)達(dá)5095億元。
而據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會測算，全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值超過6000億元；聚焦中國細(xì)分產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢的前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告顯示，2021~2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元。
上述藍(lán)皮書指出，盡管當(dāng)前中國具備了一定的醫(yī)療器械制造能力，但醫(yī)療器械產(chǎn)品依然存在結(jié)構(gòu)性差距。如技術(shù)、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)下的新概念，難以制造出符合醫(yī)學(xué)技術(shù)趨勢的高附加值新產(chǎn)品，部分關(guān)鍵核心零部件技術(shù)尚未完全攻克，有的細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)化程度有待提高，有的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)過于分散。同時，高端制造裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢測儀器依賴進(jìn)口，缺乏在先進(jìn)醫(yī)療器械市場的話語權(quán)。
創(chuàng)新式監(jiān)管
如何彌補(bǔ)差距成為尤其關(guān)鍵的問題，其中十分重要的一環(huán)，是國家監(jiān)管層面的舉措。國家藥監(jiān)局方面對《環(huán)球》雜志記者表示，在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)方面，我國已形成由法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和指南性文件構(gòu)成的層級清晰、互為補(bǔ)充的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。
第一，為落實(shí)習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求以及《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械依法依規(guī)實(shí)行全覆蓋的重點(diǎn)監(jiān)管。強(qiáng)化全過程質(zhì)量管理，開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動等多項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營和交易服務(wù)，全面加強(qiáng)風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)得到有效執(zhí)行，使企業(yè)法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識進(jìn)一步提升，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。
第二，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)對各省貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的指導(dǎo)和檢查，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，扎實(shí)推進(jìn)分類分級監(jiān)管，對實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的四級監(jiān)管企業(yè)每年的全項(xiàng)目檢查不少于一次。此外醫(yī)療器械按管理類別分為三類：低風(fēng)險的一類醫(yī)療器械、中等風(fēng)險的二類醫(yī)療器械和較高風(fēng)險的三類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用備案管理，二、三類生產(chǎn)企業(yè)采用許可管理。二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采用備案管理，三類經(jīng)營企業(yè)采用許可管理。
第三，為進(jìn)一步鼓勵中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局近年出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件，持續(xù)做好對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審查，對具有我國知識產(chǎn)權(quán)、處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械和臨床急需、國家重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評。截至2019年9月底，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)等69項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品以及中空纖維膜血液透析濾過器等9項(xiàng)優(yōu)先產(chǎn)品上市，有效推動了創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊上市進(jìn)程，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
第四，國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。在2018年上海、天津、廣東三地試點(diǎn)基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局于2019年8月發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到北京等21個省份。目前，已有11家企業(yè)的18個產(chǎn)品通過醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)獲批上市，進(jìn)一步釋放了醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵了醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時，通過試點(diǎn)探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，為全面推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
第五，與時俱進(jìn)，國家藥監(jiān)局還推出了一系列配套鼓勵和支持措施。比如，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批程序，科學(xué)合理設(shè)置資料要求，實(shí)施注冊電子申報(bào)，實(shí)質(zhì)參與醫(yī)療器械國際交流合作，推進(jìn)新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施工作，有序推進(jìn)命名編碼技術(shù)研究工作，從而全面深化審評審批改革，強(qiáng)化全生命周期管理，進(jìn)一步提升監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。
此外，國家藥監(jiān)局強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺的使用和建設(shè)，運(yùn)用科技化手段加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的智慧監(jiān)管，防控風(fēng)險隱患。為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息、交易動態(tài)等風(fēng)險點(diǎn)的監(jiān)測和分析工作，自2016年以來，國家藥監(jiān)局組織建設(shè)了“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息和交易監(jiān)測平臺”，可以對電腦網(wǎng)頁以及手機(jī)App、微信小程序、微店等網(wǎng)絡(luò)移動客戶端中的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易進(jìn)行日常監(jiān)測、違法違規(guī)行為研判和移送等。
自2018年3月1日《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施以來，國家藥監(jiān)局依托“監(jiān)測平臺”組織開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測處置工作，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中的違法違規(guī)信息進(jìn)行研判，并向相關(guān)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局推送。相關(guān)?。▍^(qū)、市）局接收線索信息后組織查處，并通過“監(jiān)測平臺”反饋處置情況。
為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻(xiàn)中國智慧
隨著全球化的推進(jìn)，尤其是近年來“一帶一路”倡議的落地，海外市場對中國醫(yī)療器械產(chǎn)品需求不斷增加，越來越多中國醫(yī)療器械企業(yè)開始布局海外市場，不少企業(yè)采用資本并購、合資建廠以及聯(lián)合打造研發(fā)制造基地等方式拓展海外市場。相關(guān)的疑慮和問題也隨之而至。在此領(lǐng)域，國家層面的探索值得關(guān)注。
《環(huán)球》雜志記者從國家藥監(jiān)局了解到，首先，為應(yīng)對相關(guān)問題，國家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系。
比如，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，完善了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度體系；積極參與醫(yī)療器械相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂和國際指南協(xié)調(diào)工作，及時轉(zhuǎn)化符合中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平和監(jiān)管需要的國際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度持續(xù)提升；標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和技術(shù)水平明顯提高，標(biāo)準(zhǔn)適用性和有效性顯著增強(qiáng)。
截至目前，中國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1631項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1412項(xiàng)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)443項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1188項(xiàng)，中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已超過90%，標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升。
其次，在醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和維持正常生產(chǎn)的基本條件，實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保障其生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效措施，同時也是提升中國醫(yī)療器械品牌形象、打造中國品牌、推動國內(nèi)企業(yè)不斷走向國際的有效手段。
對境外生產(chǎn)企業(yè)，國家藥品監(jiān)管部門為確認(rèn)藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過程的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性實(shí)施境外檢查。2016~2018年，國家藥品監(jiān)管部門繼續(xù)推進(jìn)對進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查工作，對美國、德國、意大利等國家的進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
人才是第一生產(chǎn)力，監(jiān)管層面也不例外。聚焦整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析稱，中國從事醫(yī)療器械研發(fā)的人才隊(duì)伍不斷發(fā)展壯大，一大批留學(xué)回國高端人才陸續(xù)加入骨干醫(yī)療器械公司，創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提高。中國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)具有了許多加快發(fā)展的有利條件，未來10年仍將是中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時期”。
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）是當(dāng)今世界主要國家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的重要合作組織。2013年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入IMDRF。2018年，中國承擔(dān)了IMDRF輪值主席國工作，并于3月份于上海成功舉辦了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理委員會第13次會議，取得了良好開端。2019年9月17日至19日，IMDRF第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。中國、俄羅斯、美國、歐盟、日本、韓國等10個國家和地區(qū)作為管理委員會成員出席了會議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員參加了會議。中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和率團(tuán)參加了本次會議。
會上，中國代表團(tuán)向管理委員會報(bào)告了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項(xiàng)目工作進(jìn)展。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，會議批準(zhǔn)了該工作組“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項(xiàng)目立項(xiàng)。
管理委員會一致同意中國加入國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息交流機(jī)制，與成員國共同分享醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)安全信息，共同應(yīng)對全球醫(yī)療器械風(fēng)險挑戰(zhàn)。中國作為標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席國，在本次會議上派代表向管理委員會和業(yè)界介紹了標(biāo)準(zhǔn)工作組工作進(jìn)展，研究成果《標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可和使用情況分析報(bào)告》和《認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單》經(jīng)管理委員會全體成員一致同意通過。
中國藥品監(jiān)管部門牽頭的工作組起草的醫(yī)療器械臨床評價等文件獲通過，表明中國藥品監(jiān)管部門正在為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻(xiàn)著更多的中國智慧。今后，國家藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)通過IMDRF這一平臺，將近年來中國醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新積累的經(jīng)驗(yàn)與IMDRF各成員分享，為進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)，提升中國醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平持續(xù)努力。
“工欲善其事，必先利其器”，醫(yī)療領(lǐng)域也是如此，這里的“器”，主要是指醫(yī)療器械。隨著科技發(fā)展的日新月異，醫(yī)療器械也不斷刷新著人們對醫(yī)療技術(shù)的認(rèn)知，重塑著人們對醫(yī)療未來的期望。由于與生命和健康息息相關(guān)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為國內(nèi)外市場需求兩旺的朝陽產(chǎn)業(yè)。
新中國成立70年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無到有、逐漸豐富，再到裝備精良的過程，并正向國際化大步邁進(jìn)。與此同時，發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)也如影隨形。如何迎難而上，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新式發(fā)展？這其中，監(jiān)管成為一個特別的焦點(diǎn)。
發(fā)展與挑戰(zhàn)
2019年10月21日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》（藍(lán)皮書）指出，盡管醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“多、小、低”，行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏少，但該行業(yè)發(fā)展勢頭仍良好。
《環(huán)球》雜志記者從國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）了解到，近5年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速在15%左右，高于同期國民經(jīng)濟(jì)年均增長水平。
按照國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類，醫(yī)療器械類別為衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造。據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)，2017年，中國規(guī)模以上醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為2828.1億元，同比增長10.7%；規(guī)模以上衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為2266.8億元，同比增長13.5%；醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)值合計(jì)達(dá)5095億元。
而據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會測算，全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值超過6000億元；聚焦中國細(xì)分產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢的前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告顯示，2021~2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元。
上述藍(lán)皮書指出，盡管當(dāng)前中國具備了一定的醫(yī)療器械制造能力，但醫(yī)療器械產(chǎn)品依然存在結(jié)構(gòu)性差距。如技術(shù)、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)下的新概念，難以制造出符合醫(yī)學(xué)技術(shù)趨勢的高附加值新產(chǎn)品，部分關(guān)鍵核心零部件技術(shù)尚未完全攻克，有的細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)化程度有待提高，有的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)過于分散。同時，高端制造裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢測儀器依賴進(jìn)口，缺乏在先進(jìn)醫(yī)療器械市場的話語權(quán)。
創(chuàng)新式監(jiān)管
如何彌補(bǔ)差距成為尤其關(guān)鍵的問題，其中十分重要的一環(huán)，是國家監(jiān)管層面的舉措。國家藥監(jiān)局方面對《環(huán)球》雜志記者表示，在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)方面，我國已形成由法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和指南性文件構(gòu)成的層級清晰、互為補(bǔ)充的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。
第一，為落實(shí)習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求以及《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械依法依規(guī)實(shí)行全覆蓋的重點(diǎn)監(jiān)管。強(qiáng)化全過程質(zhì)量管理，開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動等多項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營和交易服務(wù)，全面加強(qiáng)風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)得到有效執(zhí)行，使企業(yè)法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識進(jìn)一步提升，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。
第二，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)對各省貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的指導(dǎo)和檢查，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，扎實(shí)推進(jìn)分類分級監(jiān)管，對實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的四級監(jiān)管企業(yè)每年的全項(xiàng)目檢查不少于一次。此外醫(yī)療器械按管理類別分為三類：低風(fēng)險的一類醫(yī)療器械、中等風(fēng)險的二類醫(yī)療器械和較高風(fēng)險的三類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用備案管理，二、三類生產(chǎn)企業(yè)采用許可管理。二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采用備案管理，三類經(jīng)營企業(yè)采用許可管理。
第三，為進(jìn)一步鼓勵中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局近年出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件，持續(xù)做好對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審查，對具有我國知識產(chǎn)權(quán)、處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械和臨床急需、國家重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評。截至2019年9月底，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)等69項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品以及中空纖維膜血液透析濾過器等9項(xiàng)優(yōu)先產(chǎn)品上市，有效推動了創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊上市進(jìn)程，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
第四，國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。在2018年上海、天津、廣東三地試點(diǎn)基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局于2019年8月發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到北京等21個省份。目前，已有11家企業(yè)的18個產(chǎn)品通過醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)獲批上市，進(jìn)一步釋放了醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵了醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時，通過試點(diǎn)探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，為全面推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
第五，與時俱進(jìn)，國家藥監(jiān)局還推出了一系列配套鼓勵和支持措施。比如，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批程序，科學(xué)合理設(shè)置資料要求，實(shí)施注冊電子申報(bào)，實(shí)質(zhì)參與醫(yī)療器械國際交流合作，推進(jìn)新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施工作，有序推進(jìn)命名編碼技術(shù)研究工作，從而全面深化審評審批改革，強(qiáng)化全生命周期管理，進(jìn)一步提升監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。
此外，國家藥監(jiān)局強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺的使用和建設(shè)，運(yùn)用科技化手段加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的智慧監(jiān)管，防控風(fēng)險隱患。為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息、交易動態(tài)等風(fēng)險點(diǎn)的監(jiān)測和分析工作，自2016年以來，國家藥監(jiān)局組織建設(shè)了“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息和交易監(jiān)測平臺”，可以對電腦網(wǎng)頁以及手機(jī)App、微信小程序、微店等網(wǎng)絡(luò)移動客戶端中的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易進(jìn)行日常監(jiān)測、違法違規(guī)行為研判和移送等。
自2018年3月1日《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施以來，國家藥監(jiān)局依托“監(jiān)測平臺”組織開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測處置工作，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中的違法違規(guī)信息進(jìn)行研判，并向相關(guān)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局推送。相關(guān)?。▍^(qū)、市）局接收線索信息后組織查處，并通過“監(jiān)測平臺”反饋處置情況。
為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻(xiàn)中國智慧
隨著全球化的推進(jìn)，尤其是近年來“一帶一路”倡議的落地，海外市場對中國醫(yī)療器械產(chǎn)品需求不斷增加，越來越多中國醫(yī)療器械企業(yè)開始布局海外市場，不少企業(yè)采用資本并購、合資建廠以及聯(lián)合打造研發(fā)制造基地等方式拓展海外市場。相關(guān)的疑慮和問題也隨之而至。在此領(lǐng)域，國家層面的探索值得關(guān)注。
《環(huán)球》雜志記者從國家藥監(jiān)局了解到，首先，為應(yīng)對相關(guān)問題，國家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系。
比如，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，完善了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度體系；積極參與醫(yī)療器械相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂和國際指南協(xié)調(diào)工作，及時轉(zhuǎn)化符合中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平和監(jiān)管需要的國際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度持續(xù)提升；標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和技術(shù)水平明顯提高，標(biāo)準(zhǔn)適用性和有效性顯著增強(qiáng)。
截至目前，中國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1631項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1412項(xiàng)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)443項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1188項(xiàng)，中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已超過90%，標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升。
其次，在醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和維持正常生產(chǎn)的基本條件，實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保障其生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效措施，同時也是提升中國醫(yī)療器械品牌形象、打造中國品牌、推動國內(nèi)企業(yè)不斷走向國際的有效手段。
對境外生產(chǎn)企業(yè)，國家藥品監(jiān)管部門為確認(rèn)藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過程的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性實(shí)施境外檢查。2016~2018年，國家藥品監(jiān)管部門繼續(xù)推進(jìn)對進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查工作，對美國、德國、意大利等國家的進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
人才是第一生產(chǎn)力，監(jiān)管層面也不例外。聚焦整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析稱，中國從事醫(yī)療器械研發(fā)的人才隊(duì)伍不斷發(fā)展壯大，一大批留學(xué)回國高端人才陸續(xù)加入骨干醫(yī)療器械公司，創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提高。中國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)具有了許多加快發(fā)展的有利條件，未來10年仍將是中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時期”。
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）是當(dāng)今世界主要國家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的重要合作組織。2013年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入IMDRF。2018年，中國承擔(dān)了IMDRF輪值主席國工作，并于3月份于上海成功舉辦了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理委員會第13次會議，取得了良好開端。2019年9月17日至19日，IMDRF第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。中國、俄羅斯、美國、歐盟、日本、韓國等10個國家和地區(qū)作為管理委員會成員出席了會議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員參加了會議。中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和率團(tuán)參加了本次會議。
會上，中國代表團(tuán)向管理委員會報(bào)告了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項(xiàng)目工作進(jìn)展。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，會議批準(zhǔn)了該工作組“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項(xiàng)目立項(xiàng)。
管理委員會一致同意中國加入國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息交流機(jī)制，與成員國共同分享醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)安全信息，共同應(yīng)對全球醫(yī)療器械風(fēng)險挑戰(zhàn)。中國作為標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席國，在本次會議上派代表向管理委員會和業(yè)界介紹了標(biāo)準(zhǔn)工作組工作進(jìn)展，研究成果《標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可和使用情況分析報(bào)告》和《認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單》經(jīng)管理委員會全體成員一致同意通過。
中國藥品監(jiān)管部門牽頭的工作組起草的醫(yī)療器械臨床評價等文件獲通過，表明中國藥品監(jiān)管部門正在為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻(xiàn)著更多的中國智慧。今后，國家藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)通過IMDRF這一平臺，將近年來中國醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新積累的經(jīng)驗(yàn)與IMDRF各成員分享，為進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)，提升中國醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平持續(xù)努力。
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